(相关资料图)
中国食品药品网讯 6月21日,国家药监局药审中心网站发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),进行为期一个月的公开征求意见。
抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)是由靶向特异性抗原的抗体或抗体片段与有效载荷通过连接子偶联而成的一类创新性抗体药物。ADC产品兼具传统小分子药物强效作用及抗体药物的靶向性,以降低全身毒性并更有选择性地将有效载荷递送至癌细胞、肿瘤微环境或其他靶细胞中,具有复杂性和特殊性。目前,国内外尚无ADC产品针对化学、生产和控制(CMC)部分的指导原则。《征求意见稿》是在结合既往国内已申报ADC产品审评技术要求的基础上,通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论形成的,主要针对ADC产品申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求,旨在为研发单位提供技术指导。
《征求意见稿》介绍了该指导原则的适用范围、ADC产品药学研究的一般原则,阐述了风险评估与控制、生产用物料、生产工艺、质量研究与质量控制、稳定性研究、包装及密封容器系统等相关关注点。
ADC产品作为创新性抗体药物,研发和生产需遵循药物研发的一般规律,在保证临床基本安全性的前提下逐步完善、持续优化。对此,《征求意见稿》除说明了ADC产品的一般要求外,还分别列举了其在临床试验申报阶段、临床试验期间、研发期间、上市申请阶段等不同研发阶段的考虑。《征求意见稿》指出,指导原则的起草基于当前的科学认知,申请人亦可基于产品研发的实际情况,采用其他等同或更有效的技术和方法开展研究,但是应符合药物研发的规律,并提供证明其科学性和适用性的资料。
据悉,ADC经过一百多年的研发和技术迭代,进入了高速发展阶段。近年来,全球已批准15个ADC药物上市,国内也有1个本土创新ADC药物获批上市,并有数十个ADC药物获批开展临床研究。(谯英固)
中国食品药品网讯6月21日,国家药监局药审中心网站发布《抗体偶联药物
6月29日,江西公安机关“三大专项行动”新闻发布会在南昌召开。 李...
据澎湃,粉笔CEO张小龙吐槽高瓴创始人张磊“无脑狂卖”的朋友圈截图...
“我以前七八块地,种地不方便,现在小田并大田,我种地方便了,成...
广东省发改委日前发布关于生物质发电上网电价有关事项的通知,2022年起
夏季天气炎热,街头献血人数减少,扬州市血液库存开始吃紧。为缓解临床
你们好,最近小活发现有诸多的小伙伴们对于夏雨荷塘的简笔画图片,夏雨
“社区单元门口的充电桩出现问题,请相关负责人前去处理。”这是济...
眼下,正是四季豆大量成熟上市时节,马关县夹寒箐镇140余亩四季豆迎来
1、T5没有固溶处理,T6有固溶处理,固溶处理需要较快的冷却速率,通常
网贷有逾期可以办理信用卡吗?有逾期还可以借的网贷有没有?下面是小
钱和爱始终都有一个平衡点关键点就是:女孩付出情绪价值让大哥得到
属蛇的人,热情奔放,性格豁达,他们精力充沛,6月30号开始,横财大发
IT之家6月28日消息,经典游戏《合金装备》和《合金装备2》的合集现已在
新海南客户端、南海网6月29日消息(记者姚皓通讯员谢淑芬)日前,记者
中新社北京6月28日电(记者高凯)又是一年高考志愿填报季,中国全国各地
西城社区居民赵勤元说:“我今天来做心电图和血压、彩超、血糖检测...
导语:今年66岁的段阿姨平时身体保持的非常不错,很少有感冒发烧的情况
中煤毛集电厂2×660MW超超临界燃煤发电机组项目环评报告受理公示2023年
记者巩奕含通讯员胥佳佳王金燕潘静涵在这骄阳似火的夏日里,沐浴在泡泡
来为大家解答以上的问题。火影忍者佐助永恒万花筒第几集,火影忍者动漫
原标题:杨勇辉:为民执勤永不言悔杨勇辉是保腾高速公路交巡警大队副大
1、这世上有两样东西是别人抢不走的:一是藏在心中的梦想,二是读进大
“刚开局心态就崩了,面对真人都没那么紧张,磕磕绊绊没答几句,就...
研学质量待提高北京市朝阳区长也暑期将至,不少家长计划为孩子安排研学
根据市场公开信息整理,海能实业(300787)于6月29日将有78 8万股限售
商品市场或有结构性投资机会:据中证报,随着美联储6月停止加息,国内
大成基金管理有限公司关于旗下部分基金增加中信证券股份有限公司为销售
夏季“飙车炸街”问题高发,为严厉打击“飙车炸街”违法犯罪活动,5...
【来源:营口市农业农村局_工作动态】按照市农业农村局部署安排,2023